Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Haga productos más resistentes utilizando elastómeros

¿Qué es el elastómero?

Un elastómero es un polímero con un comportamiento elástico, es decir, pueden ser deformados al ser sometidos a una fuerza, y recuperar su forma inicial al eliminar dicha fuerza.

Gracias a esta característica, los elastómeros son considerados un material básico de fabricación de otros materiales como la goma, ya sea natural o sintética, y para algunos productos adhesivos, entre otros.

Para modificar algunas de las características de los elastómeros, es posible añadir otros elementos como el cloro, por ejemplo, para obtener el neopreno, ampliamente utilizado en los trajes para bucear.

No obstante, para poder darle un uso más práctico a los elastómeros, estos deben ser sometidos a diversos tratamientos. A través de la aplicación de átomos de azufre, este polímero se hace más resistente gracias a un proceso denominado vulcanización. Si además se le agrega otro tipo de sustancias químicas es posible lograr un producto final bastante resistente a las amenazas corrosivas presentes en el medio ambiente.

ENTECRESINS México es proveedor de resinas termoplásticas y compuestos de ingeniería. Dada su amplia y diversa gama de productos, ENTECRESINS México es una solución integral de materiales.

ENTECRESINS México distribuye los productos ENGAGE® y VERSIFY® que le devuelven la vitalidad al scrap y al material recuperado haciendo sus productos más resistentes. También permiten adicionar más carga a sus compuestos mejorando el desempeño de los materiales y reduciendo su costo. Más aún, ENGAGE® y VERSIFY® hacen posible compatibilizar recuperados de polietileno y polipropileno cuando estos se encuentran mezclados, dando un producto con propiedades homogéneas.

Los elastómeros de poliolefinas ENGAGE® son los materiales ideales para una amplia gama de aplicaciones. Alguna de sus características de rendimiento, son:

La mezcla de polietileno de alta densidad reciclado con ENGAGE® llegan a superar los niveles de resistencia al impacto de la resina virgen, con costos inferiores.

Los plastómeros y elastómeros VERSIFY™ son una familia versátil de copolímeros de propileno-etileno de especialidad producidos a partir de un catalizador revolucionario junto con la Tecnología y Proceso de Soluciones INSITE™ propiedad de Dow Chemical Company (Dow).

Los nuevos polímeros están basados en una tecnología verdaderamente revolucionaria – un avance en la unión de propileno/etileno que ha creado un mundo de nuevas posibilidades para los convertidores, procesadores y formuladores de polímeros que toma forma en nuevos productos, nuevas aplicaciones y nuevos mercados.

Por otra parte, los plastómeros y elastómeros VERSIFY® están diseñados para mejorar el rendimiento óptico, de sellado y sellado en caliente, la elasticidad, flexibilidad y suavidad para productores de empaque flexible y rígido, fabricantes de elastómeros y olefinas termoplásticas y convertidores en el sector de productos de consumo.

ENGAGE® y VERSIFY® son marcas registradas de The Dow Chemical Company. ENTECRESINS México es distribuidor oficial de los productos ENGAGE® y VERSIFY® de Dow.

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Bonfiglioli presenta su equipo PK-A para detección de fugas en ampolletas

La realización de pruebas sobre la integridad de los empaques farmacéuticos siempre ha constituido una fase importante en el proceso de fabricación.  
     

Los lineamientos de la FDA requieren la validación de pruebas de integridad del sellado del envase. Las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE estipulan que “las ampolletas plásticas deben ser sometidas a ensayos que prueben su integridad al 100%”.  

Por lo anterior Bonfiglioli ofrece su equipo PK-A para la detección de fugas en ampolletas o viales.  Esta máquina de detección de fugas está diseñada para medir fugas en ampolletas farmacéuticas con una producción de hasta 400cpm. El equipo PKA puede ser fácilmente integrado en línea o usando sistemas de "cassette-feeding". El tiempo de cambio "changeover time" es de 20 - 45 minutos. El rango de contenedores que pueden ser probados es  2 ml a 20 ml. El sistema de medición puede utilizar tanto presión como vacío.

El PK-A es un equipo que utiliza tecnología de punta para detectar fugas en viales o ampolletas. El sistema es no-destructivo, rápido y preciso.

Entre las ventajas de este equipo están:

1. Confiabilidad superior al 99%
2. Control preciso
3. Alta repetitividad
4. Muy bajos niveles de ruido
5. Sencilla limpieza
6. Potencial sanitización
7. Bajo consumo de energía
8. Sencilla de usar
9. Alta sensibilidad
10. Muestra, graba e imprime resultados
11. Cumple protocolos de la FDA con documentación de validación
12. Utiliza software basado en SCADA para cumplir con norma CFR21 parte II

Si desea saber más del equipo para detección de fugas para viales haga clic aquí