MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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¿Qué es la Mecánica de Suelos?

El objetivo principal de la Mecánica de Suelos es estudiar el comportamiento del suelo para ser usado como material de construcción o como base de sustentación de las obras de ingeniería.

La importancia de los estudios de la mecánica de suelos radica en el hecho de que si se sobrepasan los límites de la capacidad resistente del suelo o si, aún sin llegar a ellos, las deformaciones son considerables, se pueden producir esfuerzos secundarios en los miembros estructurales, quizás no tomados en consideración en el diseño, produciendo a su vez deformaciones importantes, fisuras, grietas, alabeo o desplomos que pueden producir, en casos extremos, el colapso de la obra o su inutilización y abandono.

En consecuencia, las condiciones del suelo como elemento de sustentación y construcción y las del cimiento como dispositivo de transición entre aquel y la estructura, han de ser siempre observadas, aunque esto se haga en proyectos pequeños fundados sobre suelos normales a la vista de datos estadísticos y experiencias locales, y en proyectos de mediana a gran importancia o en suelos dudosos, infaliblemente, al través de una correcta investigación de mecánica de suelos.

La Mecánica de Suelos se interesa por la estabilidad del suelo, por su deformación y por el flujo de agua, hacia su interior, hacia el exterior y a través de su masa, tomando en cuenta que resulte económicamente factible usarlo como material de construcción.

A un ingeniero le interesa identificar y determinar la conveniencia o no de usar el suelo como material para construir rellenos en caminos, canales de conducción y distribución de los sistemas de riego, obras hidráulicas, entre otros.

Para esto es necesario obtener muestras representativas del suelo que se someten a pruebas de laboratorio, tomando en cuenta que el muestreo y los ensayos se realizan necesariamente sobre pequeñas muestras de población, es necesario emplear algún método estadístico para estimar la viabilidad técnica de los resultados.

El ingeniero pronosticará las características de carga-deformación de rellenos naturales o compactados, que soportan cualquier construcción o como estructura de suelo.

Proveedores de estudios de mecánica de suelos

Para buscar proveedores o empresas que realizan estudios de mecánica de suelos, solicitar una cotización o precio de los estudios de mecánica de suelos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Cyusa, proveedor de servicio de estudios de mecánica de suelos:

Cyusa, ofrece diversos servicios relacionados con la construcción, tanto para el sector publico como privado, además de la reciente incorporación  del desarrollo de viviendas, edificios de oficinas y naves industriales, así como la comercialización y venta de bienes raíces.

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O bien, haga contacto directo con Cyusa para solicitar mayor información sobre estudios de mecánica de suelos.

¿En que consiste la preparación mecánica de los minerales?

De manera muy general, la preparación mecánica de los minerales consta de:

1. APARTADO: Este proceso consiste en ir a los depósitos de minerales (minas) y extraerlos de los más convenientes para su beneficio fundamentalmente este proceso radica en el conocimiento de ciertas características físicas del mineral tales como color, brillo, aspecto de fractura. Este apartado se lleva a cabo a mano, con cincel y martillo, con barreta manual y neumáticas, perforadas de barrera y explosivos. Los medios de transporte que se pueden utilizar son carretillas manuales, bandas transportadoras, carretillas mecánicas, transportadoras de carga, grúas viajeras, palas mecánicas, trascabos.

2. MOLIENDA: Esta operación consiste en reducir de tamaño grandes granos de mineral para manejar su manejo y transporte, fundamentalmente este proceso radica en la diferencia de durezas que ofrecen los distintos minerales y las gangas presentes. Esta operación se puede llevar a cabo utilizando quebradoras de campana, quebrantadoras rompedoras, peras, molinos de bolas, molinos de codillos.

3. CRIBADO O TAMIZADO: Fundamentalmente este proceso consiste en seleccionar y clasificar los minerales por medir el índice de finura obtenida durante la molienda, esta operación separa por diferencia de tamaño los materiales útiles de las gangas para esta operación es necesario utilizar telas o laminas perforadas conocidas como tamices, cribas. Los tamices para su manejo generalmente se clasifican por el numero de mallas o agujeros que existen en una distancia de pulgada lineal. Este proceso consiste en utilizar un agujero, un juego de tamices colocados verticalmente en orden creciente de superior a inferior, dichos conjuntos pueden estar accionados por dispositivos que produzcan sacudidas, vibraciones, sarapes, oscilaciones, trepidaciones. Durante el tamizado los granos más gruesos son detenidos en los tamices colocados en la parte superior.

4. CLASIFICACIÓN: El principio fundamental de este proceso radica en la diferencia de velocidad de la caída del grano, de los minerales puestos en contacto con una solución acuosa más densa que el agua, esta diferencia de velocidad de caída de los granos delos minerales se debe a la diferencia de densidades de los mismos. Los clasificadores son construcciones cilíndricas verticales como base en forma de cono truncado, la solución que se emplea se vuelve a utilizar limpiando con una prensa de un filtro, el tiempo de reposo es variable según del mineral de que se trate.

5. CONCENTRACIÓN:

b. Concentración por flotación: Se aplica particularmente para minerales sulfurados ofrece resistencia al empapamiento en un mineral mas finamente dividido cuesta mas trabajo empaparlo, fundamentalmente este proceso consiste en incrementar la tensión superficial de los minerales molidos, después de que el mineral sale del proceso de clasificación se le añade una sustancia llamada espumante como ejemplo aceite de pino que hace que el mineral tenga mayor tensión superficial posteriormente este mineral se lleva a un recipiente rectangular y se le añade agua hasta que cubra el mineral, se inyecta aire formándose una espuma con la cual se van los sulfuros (mineral sulfurado)enseguida se añade mas espumante y se inyecta aire para eliminar sus sulfuros y así sucesivamente. La flotación selectiva se realiza cuando el mineral muy revuelto, es decir, que existen diferentes minerales y se requiere aprovechar la flotación selectiva añadiendo los aditivos adecuados.

En Grupo Avante, somos líderes mundiales en la fabricación de productos y sistemas para aplicaciones de separación magnética, detección de metales, equipo vibratorio para transporte de materiales, tratamiento de minerales, cribas vibratorias para separación de diversas aplicaciones, sistemas y equipos de ensacado y transporte de materiales a granel.

El cribado es hoy por hoy una técnica utilizada en una gran variedad de industrias alrededor del mundo, desde la minera, hasta la farmacéutica, pasando por petroquímica y alimentos. Es por eso que garantizamos los mejores equipos de proceso para la industria Química, Alimenticia, Minera, Cementera y de Manufactura en general.

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